Američka Agencija za lijekove i hranu (FDA), pod pritiskom američkog predsjednika Donalda Trumpa, odobrila je uporabu krvne plazme pacijenata oporavljenih od novog koronavirusa kao terapiju za liječenje bolesti COVID-19, prenose američki mediji.
Trumpova tajnica za odnose s javnošću ranije je najavila odluku FDA kao “veliko terapeutsko otkriće”, no američki mediji redom pišu da bi odluka FDA mogla potaknuti snažne kontroverze unutar same agencije ali i šire znanstvene zajednice.
Takozvana terapija konvalescentnom plazmom nalazila se u fazi kliničkih testiranja, kao jedna od čitavog niza potencijalnih terapija za liječenje COVID-19 bolesti. Infuzijom plazme bogate antitijelima protiv novog koronavirusa, dobivene iz krvi pacijenata koji su se oporavili od te bolesti, nadanja su bila da ona može potaknuti imunološki sustav zaraženih pacijenata na stvaranje vlastitih antitijela u borbi protiv te bolesti.
Današnja odluka će dramatično proširiti dostupnost ovoj terapiji, poručio je Trump na izvanrednoj press konferenciji i dodao da je riječ o doista povijesnoj objavi.
Američki predsjednik nadalje je naglasio da je dokazano da konvalescentna plazma smanjuje smrtnost od COVID-19 bolesti za 35 posto. Riječ je o strašnoj brojki, dodao je Trump.
FDA je doista napravio iskorak, posebice posljednjih dana kako bi omogućio ovo, rekao je Trump, koji je novi koronavirus po tko zna koji put nazvao “kineskim virusom”.
Kada su novinari suočili Trumpa s riječima znanstvenika da to nije nikakva prekretnica, Trump se jednostavno povukao, tako da je cijela konferencija trajala samo sedam minuta.
FDA je u priopćenju pojasnila da je razumno vjerovati da je COVID-19 konvalescentna plazma možda učinkovita u smanjivanju težine i dužine COVID-19 bolesti kod nekih pacijenata. Na to su dodali da je potencijalna dobrobit od te terapije puno veća od potencijalnih rizika njezinog korištenja.
Studiju je provela Mayo klinika, no ona je kontroverzna ne zbog nereprezentativnog broja sudionika, već zbog nedostatka placebo testne skupine pa je rezultate te studije teško korektno interpretirati, pišu američki mediji, a prenosi Zimo.
O metodi konvalescentne plazme i ranije se govorilo, pa čak je i savjetnik Bijele kuće dr. Anthony Fauci bio sumnjičav po tom pitanju.
Trump želi dobiti odobrenje za uporabu potencijalnog britanskog cjepiva prije izbora
Trumpova administracija razmatra dobivanje odobrenja za uporabu potencijalnog cjepiva protiv covida-19, koji su razvili AstraZeneca i Oxford, prije predsjedničkih izbora u studenom, objavio je Financial Times.
Jedna od opcija koja se razmatra uključivala bi Američku agenciju za hranu i lijekove (FDA) koja bi dodijelila “odobrenje za hitnu uporabu” potencijalnog cjepiva u listopadu koji je razvio Oxford s tvrtkom AstraZeneca.
AstraZeneca tu je opciju demantirala.
“AstraZeneca nije razgovarala s američkom vladom o odobrenju za hitnu uporabu (potencijalnog cjepiva) i bilo bi preuranjeno nagađati o toj opciji”, priopćila je glasnogovornica farmaceutske tvrtke.
Tvrtka je dodala da se ispitivanja cjepiva u drugoj i trećoj fazi još provode na ispitanicima u Ujedinjenom Kraljevstvu i drugim tržištima u svijetu te da ne očekuje rezultate o učinkovitosti cjepiva prije kraja godine.
Šef osoblja Bijele kuće Mark Meadows i ministar financija Steven Mnuchin rekli su na sastanku s predsjednicom Zastupničkog doma Nancy Pelosi 30. srpnja da administracija razmatra tu opciju, piše Financial Times pozivajući se na izvor sa sastanka.
Nema još odobrenog cjepiva protiv koronavirusa, ali cjepivo AZD1222 tvrtke AstraZeneca je među vodećim kandidatima.
Međutim, njihovo relativno malo istraživanje u Ujedinjenom Kraljevstvu nije osmišljeno kako bi prikupilo dovoljno podataka po kojima bi SAD mogao dobiti odobrenje za hitnu uporabu, upozorili su izvori za Financial Times.