POPULARNI LIJEK MOŽE BITI OPASAN PO ŽIVOT: Kod nas se koristi od 1950-ih za potiskivanje kašlja

Foto: Pixabay/Ilustracija

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu lijekova koji sadrže folkodin nakon pojave zabrinutosti o tome da njihova primjena može izazvati rizik od razvoja anafilaktičkih iznenadnih, teških i životno-ugrožavajućih (poznate i kao anafilaktičke) alergijska reakcija  na određene lijekove koji se nazivaju neuromuskularni blokatori (NMBA), objavio je N1.

Folkodin se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece, a NMBA se primjenjuju kod opće anestezije za sprječavanje spontanih mišićnih pokreta kako bi se poboljšali operativni uvjeti.

Predmetnu ocjenu zatražila je Francuska agencija za lijekove (ANSM) nakon zaprimanja preliminarnih rezultata iz ispitivanja (ALPHO ispitivanje) koje je provedeno u Francuskoj.

Rezultati ispitivanja upućuju na to da primjena folkodina do 12 mjeseci prije opće anestezije može povećati rizik od anafilaktičke reakcije povezane s NMBA. Temeljem ovih rezultata, ANSM razmatra kao mjeru opreza obustaviti primjenu lijekova koji sadrže folkodin u Francuskoj.

Nakon prethodne sigurnosne ocjene iz 2011. godine, provedeno je ALPHO ispitivanje kao uvjet odobrenja za lijekove koji sadrže folkodin.



U navedenom razdoblju Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i nije pronašlo čvrste dokaze da primjena folkodina može izložiti ljude riziku od razvoja anafilaktičkih reakcija na NMBA te je preporučilo da se treba provesti novo ALPHO ispitivanje, kako bi se istražio rizik u osoba koje primjenjuju folkodin.

Dok je ALPHO ispitivanje bilo u tijeku u 2021. godini, ispitivanje u Australiji povezalo je primjenu folkodina s povećanim rizikom od anafilaktičke reakcije na neuromuskularne mišićne relaksanse.

To je pak dovelo do preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i za uvrštavanje prikladnih upozorenja u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže folkodin.

PRAC će ocijeniti rezultate ALPHO ispitivanja zajedno sa svim dostupnim podacima, kao i njihov utjecaj na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže folkodin te će donijeti preporuku o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući u Europskoj uniji.

Folkodin je opioidni lijek koji se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece, a djeluje izravno u mozgu, potiskujući refleks kašlja na način da smanjuje živčane signale koji se šalju mišićima koji su uključeni u kašljanje.

Folkodin se primjenjuje od 1950-ih godina kao lijek koji potiskuje kašalj. U Republici Hrvatskoj folkodin je nacionalno odobren te se izdaje temeljem liječničkog recepta, a dostupan u sljedećem lijeku: Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule.

Facebook Comments

Loading...
DIJELI