Pobuna u povjerenstvu za lijekove: Odbili izvanrednu sjednicu i traže da struka odlučuje

0
182
Photo: Jurica Galoic/PIXSELL

Povjerenstvo za lijekove HZZO-a nije pristalo na izvanrednu sjednicu ovog tjedna “jer za to nema razloga”

Ministar zdravstva Milan Kujundžić ponavljao je u javnosti ovih dana kako će lijek Spinraza biti na listi HZZO-a, međutim  u HZZO-u, pak, uvjeravaju da će se poštovati protokol i da Spinraza teško ovaj tjedan može doći na listu jer “pregovori oko smjernica i cijene lijeka nisu završeni”, piše Jutarnji list.

Naime, namjera da se “hitno stavi lijek na listu preko izvanredne sjednice Povjerenstva za lijekove i Upravnog vijeća HZZO-a” je nezabilježeno. U prošloj godini dva su lijeka njihovi proizvođači “na silu” gurali u bolnice, a da istodobno nisu podnijeli zahtjev za stavljanje na listu HZZO-a, ali su zato preko udruga pacijenata bili snažno nazočni na javnoj sceni.

Loading...

U javnosti se traži primjena Spinraze za tip 1, 2 i 3, nego i za sve pacijente na respiratoru, što nije prihvaćeno niti u jednoj od zemalja koje su taj lijek stavile na listu, piše Jutarnji list.

Uobičajna praksa je da se naprave jasne smjernice o tome koji su pacijenti na temelju dosad obavljenih kliničkih studija kandidati za liječenje Spinrazom, a upravo to se može iščitati iz elaborata koji je u Agenciji za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu napravila dr. Mirjana Huić prije nego što Povjerenstvo za lijekove HZZO-a stavi lijek na listu.

U navedenom elaboratu jasno kaže da “odluku o liječenju treba temeljiti na individualiziranoj stručnoj procjeni očekivanih koristi od liječenja za svakog pojedinog bolesnika, uravnoteženih u odnosu na mogući rizik od liječenja”, što znači da se lijek ne daje samo zbog dijagnoze, nego zato što postoje objektivni pokazatelji da bi mogao pomoći. Prema nekim članovima povjerenstva struka je ta koja mora imati zadnju riječ.

Povjerenstvo za lijekove HZZO-a nije pristalo na izvanrednu sjednicu ovog tjedna “jer za to nema razloga”. Smatraju kako o primjeni lijeka treba odlučiti temeljem stručne medicinske opravdanosti, pogotovo jer postoji puno nepoznanica kod Spinraze, među ostalima i konačni rezultat i sve moguće nuspojave.

Prema pisanju Jutarnjeg lista,  roditelje se čak nagovara da odbiju liječenje djece novim lijekom u kliničkoj studiji koja počinje ovih dana, odnosno da inzistiraju na Spinrazi što pokazuje na snažan element pritiska koji postoji.

Problem su i financije. Samo jedna doza lijeka stoji 660.000 kuna, a proizvođač je pristao sniziti cijenu za samo 30-ak tisuća kuna, zbog čega lijek neće biti dostupak u zemljama poput Rumunjske i Bugarske. Prema podacima registra ClinicalTrials.gov, Spinraza je trenutačno dostupna i putem posebnog programa izvan kliničkih ispitivanja tzv. Expanded Access Program (EAP) prema kojem proizvođač lijeka snosi trošak liječenja navedenim lijekom u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj, Velikoj Britaniji.

Zasad nema razgovora ni o modelu uobičajenom za stavljanje na listu novih lijekova tzv. Pay Backu po kojem Zavod plaća samo za one pacijente kod kojih je došlo do pomaka u liječenju, a za one kojima se zdravlje nije poboljšalo, liječenje plaća proizvođač. To ni laki ni jednostavni pregovori, tim više što u ovom trenutku Spinrazu dobiva pet pacijenata koji zadovoljavaju medicinske kriterije koje je u zahtjevu za stavljanje na listu naveo Biogen, a to je liječenje pacijenata s tipom 1 i 2 bolesti koji nisu na respiratoru.

Prema stručnjacima nije opravdano da svi oboljeli od spinalne mišićne atrofije, uključujući one na respiratoru, dobiju taj lijek. Osim što nužno lijek ne bi pridonio bolje zdravstvenom stanju pacijenata, sveukupna cijena bi bila oko 700 do 800 milijuna kuna, odnosno dvije trećine fonda za skupe lijekove, piše Jutarnji list.